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Con ordinanza pubblicata il 12 settembre scorso, a definizione di una complessa azione di accertamento negativo di contraffazione in sede cautelare (con riconvenzionale di contraffazione), il Tribunale di Milano ha escluso la contraffazione, sia diretta che indiretta, della frazione italiana di un brevetto europeo relativo ad un farmaco antitumorale. La predetta ordinanza si segnala, in particolare, per l’esauriente motivazione con la quale è stata negata la contraffazione (diretta) per equivalenti e quella indiretta.

In sintesi, la ricorrente (Alfa) chiedeva al Tribunale di accertare la liceità della commercializzazione del farmaco antitumorale pemetrexed ditrometamina, un antifolato generico del farmaco pemetrexed Alimta commercializzato dalla resistente (Beta) e oggetto di un brevetto europeo. Alfa sosteneva in particolare: (i) che l’ambito della privativa di Beta doveva intendersi limitata ad uno specifico antifolato, individuato come pemetrexed disodio, e non all’intera classe di antifolati inizialmente rivendicata (ma poi limitata, a seguito dei rilievi dell’esaminatore, al solo pemetrexed disodio); (ii) che la diversità dei due comporti chimici escludeva, sia l’interferenza diretta, sia  quella per equivalenti dal momento che (iii) come emergeva dalla file history del brevetto Beta, per superare obiezioni di validità sollevate dall’esaminatore europeo, il titolare aveva espressamente limitato l’ambito della privativa brevettuale al solo sale di pemetrexed (pemetrexed disodio, appunto) e che (iv) la sostituzione del pemetrexed disodio con pemetrexed ditrometamina non era ovvia, perché in nessun modo suggerita dal brevetto Beta; infine (v) che non era configurabile neppure una contraffazione indiretta in quanto Alfa prescriveva all’utilizzatore, medico o farmacista oncologo, la ricostruzione del prodotto in polvere mediante soluzione di glucosio al 5%, quindi, in nessuno stadio della produzione o della preparazione del farmaco per la somministrazione era introdotta una fonte di sodio.

Beta replicava, formulando riconvenzionale di contraffazione diretta e indiretta, che il problema tecnico risolto dal proprio brevetto era quello di ridurre la tossicità del principio attivo pemetrexed con una combinazione (vitamina B12 o un suo derivato farmaceutico e opzionalmente acido folico) che non ne riduceva l’efficacia. In tale contesto sosteneva che il proprio brevetto non fosse limitato al pemetrexed disodio in quanto (i) le limitazioni introdotte nel corso del iter di concessione rispondevano a rilievi meramente formali dell’esaminatore e che (ii) l’esperto del ramo avrebbe interpretato il riferimento a tale composto come un richiamo al principio attivo pemetrexed tout-court; che (iii) la forma del principio attivo (disodio o diacido) era irrilevante per la soluzione del problema tecnico (cioè la riduzione della sua tossicità senza perdita di efficacia, mediante trattamento in combinazione con vitamina B12); (iv) che la sostituzione del composto da didosico a diacido era ovvia e che, infine, (v) sussisteva comunque contraffazione indiretta perché il farmaco Alfa forniva agli utilizzatori i mezzi relativi ad un elemento indispensabile per la realizzazione dell’invenzione brevettata, essendo irrilevante il composto di base e la sua ricostruzione in soluzione glucosata, invece che salina.

Il Tribunale di Milano ha dato ragione ad Alfa, innanzitutto (in conformità alle conclusioni del CTU e in base al compiuto esame delle rivendicazioni, della descrizione e dell’iter di concessione), individuando l’ambito oggettivo della privativa brevettuale di Beta in uno specifico composto chimico, ossia nel sale disodico dell’antifolato pemetrexed (pemetrexed disodio), escludendo così la contraffazione letterale.

Il Tribunale ha quindi evidenziato – in conformità a numerosi propri precedenti – l’illegittimità della pretesa di Beta di estendere l’ambito della privativa mediante la teoria degli equivalenti, ribadendo che i criteri interpretativi per individuare l’estensione della privativa devono essere omogenei a quelli utilizzati per il vaglio della sua validità. In tale contesto ha quindi riaffermato che il volontario inserimento di caratteristiche volte a delimitare la privativa, effettuato nel corso dell’esame per replicare ad obiezioni di validità, determina una limitazione che non può essere superata mediante lo strumento della contraffazione per equivalenti, estendendo la protezione brevettuale a ipotesi espressamente escluse attraverso la limitazione.

Replicando alle difese di Beta (volte a qualificare come meramente formali le limitazioni introdotte nel corso dell’esame), il Tribunale ha puntualizzato che, indipendentemente dalle ragioni soggettive che abbiano indotto il titolare a introdurre limitazioni nel corso della procedura di rilascio del brevetto, il titolare è  vincolato alle limitazioni introdotte non potendo, pena la violazione del principio di buona fede e coerenza, rivendicare mediante l’equivalenza un ambito di protezione espressamente escluso mediante limitazione. Tale condotta rappresenterebbe, infatti, un abuso del diritto da parte del titolare del brevetto con pregiudizio dell’affidamento dei terzi il cui interesse è sempre da bilanciare con l’interesse monopolistico del titolare della privativa.

Con riferimento, invece, alla (pure negata) contraffazione indiretta, l’ordinanza milanese si segnala come uno dei primi precedenti applicativi della disciplina introdotta nel Codice della proprietà industriale (artt. 66, comma 2, bis, ter e quater, CPI), dalla legge di ratifica dell’Accordo sul tribunale unificato dei brevetti (L. 214/2016).

Al riguardo il Tribunale ha innanzitutto ricordato che la novella al CPI ha sostanzialmente recepito le conclusioni cui era precedentemente giunta la giurisprudenza in tema di contributory infringment. La nuova disciplina, infatti, ha stabilito che rientra tra le facoltà esclusive del titolare della privativa brevettuale anche quello di vietare ai terzi di “fornire o offrire di fornire a soggetti diversi dagli aventi diritto all’utilizzazione dell’invenzione brevettata i mezzi relativi a un elemento indispensabile di tale invenzione e necessari per la sua attuazione (…) qualora il terzo abbia conoscenza dell’idoneità e della destinazione di detti mezzi ad attuare l’invenzione o sia in grado di averla con l’ordinaria diligenza”.

Nel caso di specie il Tribunale ha negato la sussistenza di una contraffazione indiretta (in linea con le conclusioni del CTU) in quanto: (i) il farmaco commercializzato da Alfa non può essere identificato come un elemento o mezzo indispensabile per l’attuazione dell’invenzione dal momento che la stessa è limitata all’uso del pemetrexed disodio, che è principio attivo diverso dal primo (pemetrexed ditrometamina, cioè diacido); e (ii) le indicazioni per la ricostruzione in soluzione del composto chimico rivendicato da Beta descrivono unicamente una soluzione salina; nessuna indicazione viene fatta con riguardo ad altri liquidi o soluzioni, tantomeno glucosate; (iii) una soluzione di ricostruzione glucosata al 5% non è equivalente ad una soluzione salina e non è individuabile in alcuna delle prescrizioni fornite da Alfa alcun riferimento a soluzioni saline.

Avv. Filippo Canu


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